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La patronal de la farmacéuticas en España, Farmaindustria, avisó hace dos años de la ‘judicialicación’ de la protección industrial en el sector... y así ha sido. Los laboratorios afectados por la falta de armonización de patentes con el resto de países de la Unión Europea han tenido que acudir a los tribunales para pelear por cada uno de sus medicamentos que sufrió una bajada de precio antes de expirar la patente debido a la precipitada inmersión de los fármacos genéricos en el mercado español. Hasta el momento, las sentencias en primera y, algunas, en segunda instacia dan la razón a los laboratorios innovadores. Las principales farmacéuticas afectadas son Merck Sharp & Dohme (MSD), Lilly y Pfizer.

El quid de la cuestión reside en los acuerdos ADPIC, de la Organización Mundial del Comercio, vigentes en España desde 1996. Desde esa fecha y por este tratado, las patentes ya no son sólo de procedimiento, sino de producto. De esta manera, se evitaba que cualquier cambio en el procedimiento de fabricación de un medicamento fuera susceptible de aprobación de un nuevo producto.

Todo esto no generaría problema alguno si no fuera por una situación de excepción en España: con el Tratado de Adhesión a la UE en 1986 se fijó un periodo transitorio, admitiendo la patente de producto a partir del 7 de octubre 1992. Por ello, algunos medicamentos de laboratorios internacionales están gozando de protección en la UE hasta 2012 (las patentes duran 20 años) pero no en España en el caso de los fármacos que aparecieron antes de ese 7de octubre de 1992.

Con lo cual, en nuestro país reciben antes el impacto de la salida de genéricos al mercado y la consecuente obligatoriedad de bajar su precio. Los laboratorios innovadores defienden que los acuerdos ADPIC (1996) anulan esta situación de excepción y los tribunales, hasta el momento, les están dando la razón.

Pfizer, el primero

Pfizer abrió la veda judicial pugnando por la patente de la atorvastatina cálcica (marca Lipitor) contra el laboratorio genérico Ratiopharm España en diciembre de 2005. Por su parte, Lilly tenía tan sólo un producto ‘pillado’ en ese periodo de transición, la olanzapina (marca Zyprexa) y ya cuenta con una sentencia a favor en el juzgado de lo Mercantil de Barcelona, con fecha de 6 de julio de 2007, contra Kern Cinfa Alter, Alter genéricos, Farmalter, Alter SA, Stada Farmoprohects,Lesvi, Pensa y Normon. Dado que dicho fallo está recurrido, Lilly se abstiene de hacer comentario alguno hasta no obtener una sentencia en firme.

MSD ganó el pleito en primera instancia el pasado 19 de octubre en la Audiencia madrileña por el fármaco Losartán contra Chemo Ibérica y Química Sintética. Según fuentes jurídicas de MSD, “nos queda un producto por pleitear”, pero todo tiene “buena pinta”. Les hubiera gustado “algo más de apoyo” por parte de la oficina de patentes del Ministerio de Industria, pero poco esperan ya con lo que queda de legislatura.

Pagos millonarios

Estas sentencias a favor implican pagos de millones de euros por daños y perjuicios por parte de los laboratorios genéricos. Concretamente, en el caso de Losartán de MSD se exige los beneficios totales que la farmacéutica innovadora hubiera obtenido de no existir la competencia del genérico, los benefcios de la compañía de genéricos obtenidos por la explotación del fármaco, gastos promocionales y perjuicios por la bajada del precio.

La estrategia de la judicialización de las patentes ha sido la única salida que les ha quedado a los laboratorios y de forma individual. Ninguna de las estrategias de comunicación ni negociación ejercidas por la patronal Farmaindustra con los Ministerios de Industria y Sanidad ha surtido efectos positivos. Algunas de esas medidas han estado cargadas de polémica y criticadas en privado por farmacéuticas adscritas a la patronal, como la propuesta al Gobierno de dar 300 millones de euros para investigar enfermedades raras a cambio de armonizar las patentes con el resto de Europa. La razón, finalmente, se está imponiendo con las leyes y no con chantajes.

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