COMUNICADO: Terguride recibe la designación de fármaco huérfano de la FDA para tratar la hipertensión arterial pulmonar

Jueves, 15 de mayo de 2008 (Actualizado a las 13:43)

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COMUNICADO: Terguride recibe la designación de fármaco huérfano de la FDA para tratar la hipertensión arterial pulmonar

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EP - 15/05/2008 14 : 24

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APPENZELL, Suiza, May 15 /PRNewswire/ -- Ergonex Pharma ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de fármaco huérfano a Terguride para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Terguride se encuentra actualmente en proceso de evaluación para la HAP en un ensayo pivote en Fase II realizado en Europa.

"La concesión de la FDA de la designación de fármaco huérfano a Terguride para su uso en casos de HAP mejora y fortalece nuestro programa de desarrollo al ofrecer beneficios normativos, de desarrollo clínico y comerciales", comentó el doctor Rudolf Reiter, consejero delegado de Ergonex Pharma. "Creemos que Terguride puede proporcionar un importante beneficio terapéutico en casos de PAH gracias a que inhibe el exceso de señalización de serotonina".

La U.S. Orphan Drug Act tiene como objetivo ayudar y prestar apoyo a las compañías en el desarrollo de terapias seguras y eficaces para el tratamiento de enfermedades raras, que afectan casi a 200.000 personas en EE.UU. Según la Orphan Drug Act, hasta que se consiga la autorización de marketing, la FDA no aceptará o aprobará otras aplicaciones para comercializar el mismo producto medico para la misma indicación en un periodo de siete años. Además de la exclusividad de mercado potencial, la designación de fármaco huérfano proporciona un protocolo de asistencia, asesoramiento en torno a la realización de ensayos clínicos, crédito de impuestos para los gastos de investigación clínicos, concesión de becas para la investigación de tratamientos de enfermedades raras y permiso para las tasas de cumplimentación de la Prescription Drug User Fee Act.

Acerca de Terguride

Terguride cuenta con una importante actividad anti-serotoninérgica, actuando como un antagonista potencial en los receptores 5-HT2B y 5-HT2A: Dispone de una actividad anti-proliferadora y anti-fibrótica, y realiza procesos de remodelado inversos. La serotonina es una molécula de señalización del organismo que cuenta con muchas funciones. En las paredes de las arterias pulmonares se encarga de estimular la proliferación de los músculos celulares y del estrechamiento de los vasos, que llevan a la HAP. El exceso de los efectos proliferadores de la serotonina en el corazón contribuye de forma directa a la progresión de los fallos cardíacos.

Terguride ha recibido la aprobación clínica en Japón para la hiperprolactinemia actuando como un agonista parcial de la dopamina en la pituitaria.

Acerca de la hipertensión arterial pulmonar

La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad de las arterias pulmonares, en los que se produce un incremento de la presión en los grandes vasos sube por encima de lo normal. Las paredes de las arterias se estrechan y endurecen, disminuyendo su elasticidad y diámetro, lo que lleva a un aumento de la presión. Los pacientes con HAP padecen respiración entrecortada extrema, ya que el corazón lucha por bombear contra estas presiones elevadas, causando que los pacientes mueran por un fallo cardíaco. La HAP se puede ser primaria, de origen desconocido, o secundaria por enfermedades como la de los tejidos conectivos, defectos congénitos del corazón, cirrosis hepática e infección por VIH.

Acerca de Ergonex Pharma

Ergonex Pharma es una compañía farmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de productos correctamente tolerados y eficaces para indicaciones nuevas y habituales. Esto se consigue gracias a las colaboraciones obtenidas con socios comerciales y académicos con experiencia en el campo de interés y a través de actividades de externalización con los proveedores de servicios. (Para más información visite http://www.ergonex.com)

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Contacto:

Doctor Rudolf Reiter

Ergonex Pharma GMBH

Ruetistr. 20

9050 Appenzell

Suiza

Teléfono: +41(0)71-788-40-65

E-Mail: info@ergonex.com

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Contacto: Doctor Rudolf Reiter, Ergonex Pharma GmbH, Ruetistr. 20, 9050 Appenzell, Suiza, teléfono: +41(0)71-788-40-65, e-mail: info@ergonex.com

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