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ZELTIA

17:36 - 30/09/2009

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EMPRESAS

La FDA permite a Zeltia fabricar Yondelis pero no comercializarlo

Zeltia Yondelis FDA

Cotizalia.com - 30/09/2009 10:19h

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Una de cal y otra de arena. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado las instalaciones de Zeltia en Madrid para la fabricación de su producto estrella, Yondelis, si bien, esta decisión no afecta a la anunciada a principios de septiembre, de no permitir su comercialización en Estados Unidos al el fármaco anticancerígueno "no aceptable".

"Esta aceptación de PharmaMar como fabricante es una condición necesaria para el posterior suministro en el mercado americano en caso de que Centocor Ortho Biotech consiga la autorización de comercialización por parte de la FDA y, por tanto, no afecta a la decisión de la FDA comunicada el pasado 10 de septiembre que
consideró que la combinación de Yondelis y Doxil no es aprobable por el momento, recomendando esperar a que se completen los datos finales de supervivencia y se aporte información adicional para su evaluación", explica Zeltia en un comunicado remitido a la CNMV.

A falta de esta aprobación, la compañía gallega comunicaba esta mañana que la propia agencia estadounidense ha aceptado a Zeltia como fabricante del principio activo de Yondelis: "Las instalaciones de PharmaMar han sido clasificadas por la FDA como aceptadas para la fabricación del principio activo de Yondelis para el mercado americano para el caso -recuerda- de que Centocor Ortho Biotech (J&J) consiguiera la autorización de comercialización en EEUU por parte de la FDA".

La FDA inspeccionó las instalaciones de PharmaMar en Colmenar Viejo (Madrid) entre los días 27 y 30 de julio. Dicha inspección abarcó, entre otros, los sistemas de calidad, equipos e instalaciones, laboratorios, materiales, y acondicionamiento y etiquetado y concluyó sin observaciones.

Las acciones de Zeltia sube hoy cerca de un 2% hasta 4,87 euros tras cerrar ayer en rojo por después de que el regulador farmacéutico europeo (EMEA) emitiera el pasado viernes una "opinión positiva" sobre Yondelis. Tras la decisión de la EMEA, Zeltia se disparó un 34,5% y un 1% adicional el lunes. Ayer, los títulos cayeron cerca de un 2%.

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Opiniones de los lectores (1)

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1. usuario registrado JOTALE30/09/2009, 14:51 h.

Hombre de Dios, la FDA no "permite" a Zeltia fabricar Yondelis ni nada, estaría bueno que los USA tuvieran que dar permiso a una empresa española, de matriz y capital español, para fabricar algo en España.
Aunque leyendo el contenido del artículo se entiende lo que quiere decir, el título es impactante pero falso.
Lo que la FDA acepta, para autorizar o no posteriormente en su mercado el Yondelis, son las condiciones de su fabricación. Es decir, la FDA como cualquier empresa seria de cualquier país, exige unos estándares de calidad en los productos que va a admitir.
Tal que nuestros jamones, el primero fue el Navidul, o la Philips, Indra, Nokia o cualquier empresa que encarga un producto o unos componentes para montarlo.
Algo que también deberían hacer los diferentes ministerios de Sanidad de los demás países respecto a los medicamentos que se fabrican en USA si no se fían de la FDA.
El meollo está en que conseguir estandarizar una patente de un producto médico para una patología, supone el Euromillones para muchos años a quien lo consigue, así que, sea peor o mejor, los intereses ya creados ejercerán su influencia. Y desde ese punto de vista, el cáncer es una mina de oro

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