Zeltia recibió el miércoles pasado un fuerte varapalo. La decisión del Comité de Expertos de la  FDA de no recomendar (por 14 votos a 1) la aprobación de su fármaco estrella Yondelis, en combinación con Doxil (medicamento de J&J), para pacientes pre-tratados en cáncer de ovario, hizo perder al valor un 50% en la apertura, llegando luego a recuperar parcialmente gracias al cierre de posiciones cortas. El valor terminó cayendo el jueves un 34%.

Dos días antes de la negativa, el mercado conocía las críticas principales del dossier por parte de la FDA: falta de confianza sobre los potenciales beneficios clínicos, toxicidades adicionales, discrepancia en criterios radiológicos pero, ante todo, sus dudas sobre el parámetro de estimación: PFS (en inglés Supervivencia Libre de Progresión) a 6 meses. Lamentablemente tanto el investigador principal del estudio como el licenciatario de Yondelis, Centocor Ortho Biotech, filial de J&J, no supieron responder adecuadamente a los interrogantes del regulador.

Aunque la decisión definitiva de la FDA no se sabrá hasta septiembre, el rechazo tiene implicaciones muy importantes sobre la estrategia clínica y financiera de la compañía:

1. Desde el momento en que PFS no es un parámetro aprobado por el Comité, la única posibilidad de la compañía sería presentar datos de supervivencia total (OS-Overall Survival), lo que implica un retraso mínimo de 18 meses.
2. El mercado buscará una correlación directa entre la decisión de la FDA y la del regulador europeo (EMEA), aunque PharmaMar, filial del Zeltia, tenía respuestas a muchas de las preguntas de la FDA que J&J y que el investigador principal del estudio no contestaron adecuadamente lo que, por tanto, aumenta sus posibilidades de cara a su aprobación en Europa.
3. Viabilidad financiera. La negativa de poner en mercado Yondelis en EEUU tiene muchas implicaciones presupuestarias: falta de ventas, ausencia de pagos por hitos y de royalties implícitos en el acuerdo de licencia de J&J, menor impacto positivo que supone posicionar un medicamento por primera vez de amplio espectro (varias indicaciones) con respecto a off-labeling del fármaco (ventas de Yondelis en sarcoma aunque no estuviera aprobado por la FDA). 

Parece inevitable una significativa reestructuración de Zeltia. Con €45m de gasto en I+D al año, y con ventas de Yondelis en sarcoma inferiores a €50m, la compañía se expone a un serio problema de viabilidad financiera. Dado su actual valor en bolsa, será difícil encontrar una salida con una ampliación de capital y/o con la venta de activos no biotecnológicos. Una situación muy delicada. Se impone la imaginación.

1.  trastor20/07/2009, 13:26 h.

Buen análisis, a ver qué pasa tras el verano con la EMEA.

 Me gusta (0)    |    Marcar como ofensivo    |     Responder   

El equipo de redacción revisará las opiniones para evitar la difusión de comentarios no apropiados o insultos. El horario del foro es de 07:00 a 23:00 h. Fuera de ese horario no se incluirán opiniones.

Acerca de...

Otros artículos de opinión

Árbol de Cotizaciones

Los lectores más activos de hoy

En Archivo

Los comentarios más votados de hoy